歡迎訪問 - 陜西奧克藥輔有限公司官網(wǎng)
首頁》新聞動(dòng)態(tài)》行業(yè)新聞
點(diǎn)擊數(shù)：3422來源: 國家藥監(jiān)局發(fā)布時(shí)間：2019-10-02
2019年8月，藥典委發(fā)布中藥藥材和飲片檢定通則征集意見稿，規(guī)定植物類中藥材、飲片所有品種需檢驗(yàn)重金屬5項(xiàng)，農(nóng)殘33項(xiàng)。
據(jù)悉，最新消息，藥典2020版上農(nóng)殘、重金屬已板上釘釘，要實(shí)施了。新版藥典，2020年12月1日實(shí)施，距今尚有1年多時(shí)間，建議中藥企業(yè)（含飲片、中成藥）盡早布局準(zhǔn)備，避免被動(dòng)，也不要抱著僥幸心理等待了。
先算一筆賬，要花多少錢。全中藥行業(yè)花費(fèi)200多億。
新標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，按GMP要求，必須配備相應(yīng)設(shè)備，具備檢測能力；要確保銷售的產(chǎn)品合格，不然超標(biāo)，處罰100萬。
以下計(jì)算一下相關(guān)費(fèi)用。
33項(xiàng)農(nóng)殘檢測儀器費(fèi)用：
液質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）約180萬、氣質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）150萬；完成33項(xiàng)檢測，需以上兩臺(tái)一組設(shè)備共計(jì)330萬。按公示方法，無法批量檢測，一天能檢測約2批次原藥材。
重金屬檢測儀器費(fèi)用：
用原子吸收分光光度計(jì)50萬（不能批量檢測）或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀130萬（可批量檢測）；
單個(gè)企業(yè)最低購買費(fèi)用：只購買一組農(nóng)殘、重金屬檢測設(shè)備380-460萬。
實(shí)際滿足生產(chǎn)運(yùn)營費(fèi)用：如按小企業(yè)每天來10批原料計(jì)算，不計(jì)算成品檢測情況，農(nóng)殘每天只能測2批，需配置5組共計(jì)1650萬；重金屬購買一臺(tái)質(zhì)譜儀，130萬，共計(jì)投入1800萬能滿足。如大企業(yè)，每天30批原料計(jì)算，不計(jì)算成品檢測情況，需配置15組農(nóng)殘?jiān)O(shè)備，共計(jì)約5000萬；重金屬質(zhì)譜儀2臺(tái)，230萬。
也就是說，如滿足企業(yè)正常運(yùn)行，小企業(yè)至少投入1780萬；大企業(yè)需投入5230萬。
全中藥行業(yè)投入費(fèi)用：從整個(gè)行業(yè)來看，目前中藥飲片企業(yè)約2200家、中成藥企業(yè)約3000家；按每個(gè)企業(yè)最低投入購買一組儀器來計(jì)算：
全行業(yè)需購買液質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）5200臺(tái)，氣質(zhì)質(zhì)（三重四級(jí)桿）5200臺(tái)，原子吸收分光光度計(jì)5200臺(tái)或者電感耦合等離子質(zhì)譜儀5200臺(tái)。
全中藥行業(yè)儀器購買需總投入：197.6億-239.2億元。
日常檢測費(fèi)用：單批檢測費(fèi)用約5000元（注：按試劑、耗材、人力等預(yù)估），除了購買設(shè)備的支出外，企業(yè)一年日常檢測費(fèi)用還要花多少錢。按一家小型飲片廠，一天10批，扣去節(jié)假日，一年算2500批吧（只計(jì)算藥材、未計(jì)算成品批次；成品考慮直接數(shù)據(jù)引用。）；一年單獨(dú)檢測費(fèi)用還要花多少錢。按一家小型飲片廠，一天10批，扣去節(jié)假日，一年算2500批吧（只計(jì)算藥材、未計(jì)算成品批次；成品考慮直接數(shù)據(jù)引用。）；一年單獨(dú)檢測農(nóng)殘、重金屬費(fèi)用1250萬元。實(shí)際上大企業(yè)批次更多，費(fèi)用更高。
除了儀器，企業(yè)還要提前干什么？
1、要正能量，推動(dòng)農(nóng)殘、重金屬標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施：
不要罵娘，不要抱怨；沒用的！認(rèn)真執(zhí)行，共同奮斗！農(nóng)殘、重金屬有害人體！是社會(huì)發(fā)展趨勢，是行業(yè)發(fā)展趨勢！
2、減少品種！批量采購！批量生產(chǎn)！
品種多了，批次多了，成本太高。別搞幾百公斤一批次，至少得上10噸一批，或更多。
3、中藥種植源頭管控：
深入種植源頭，監(jiān)督約束農(nóng)戶，嚴(yán)厲禁止使用禁用農(nóng)藥，建議質(zhì)量追溯體系，確保農(nóng)殘、重金屬合格。
4、積極投入農(nóng)殘、重金屬快速檢測方法研究：
目前的方法太貴，檢測效率也太低；傷不起，盡快開發(fā)出便宜、快速檢測方法。
最后：各企業(yè)老板盡快撥錢，盡快下單購買儀器，儀器購買預(yù)計(jì)供不應(yīng)求，要排隊(duì)，避免沒設(shè)備停產(chǎn)；盡快派人去產(chǎn)區(qū)，監(jiān)督農(nóng)民不要用農(nóng)藥了，盡快占領(lǐng)合格的中藥貨源，避免實(shí)施后無貨可供。