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藥用輔料對制劑的關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)起到及其重要的作用，優(yōu)良的藥用輔料不僅可以增強活性成分的穩(wěn)定性，延長藥品的有效期，而且可以更好地調(diào)控活性成分在體內(nèi)外的溶出或釋放行為。因此輔料的選擇非常重要。在實際研發(fā)生產(chǎn)中，同一藥用輔料可用于不同給藥途徑、不同劑型，且有不同的用途。藥用輔料在制劑中作用分類有66種，可從來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)、用途、劑型、給藥途徑進(jìn)行分類。

2020年全球藥用輔料市場規(guī)模為873億美元，預(yù)計2027年將達(dá)到1289億美元，年復(fù)合增長率（CAGR）為5.57%（2021-2027）。中國市場規(guī)模增長快速，預(yù)計將由2020年的128億美元增長到2027年的210億美元，年復(fù)合增長率為8.00%（2021-2027）。然而，2017年我國藥用輔料市場規(guī)模在整個藥品制劑產(chǎn)值中僅為3-5%，國外藥用輔料卻占整個藥品制劑產(chǎn)值的10-20%，表明我國藥用輔料市場與國外相比還有較大差距，但目前發(fā)展較快，未來前景廣闊。

我國藥用輔料主要為國產(chǎn)的傳統(tǒng)、大宗輔料，進(jìn)口輔料則多為新型、復(fù)雜、高端輔料。目前，越來越多的企業(yè)從進(jìn)口藥用輔料轉(zhuǎn)向相同質(zhì)量的國產(chǎn)藥用輔料，對國產(chǎn)輔料質(zhì)量和成本控制的要求提高。目前，國內(nèi)藥用輔料品種多且雜，藥典藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)有待完善。截止2019年12月登記備案的459個藥用輔料品種（部分同品不同名產(chǎn)品作合并處理）中，僅62%的品種有中美歐日四個地區(qū)的藥典標(biāo)準(zhǔn)，僅45%的品種有中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。從各國藥典藥用輔料品種個數(shù)來看，中國藥典與美國藥典還有不小的差距。不過2020年版中國藥典較舊版新增藥用輔料品種65個，按藥用輔料的用途介紹常用的功能性指標(biāo)研究和建立的種類也從2015版的12類變更為2020版的19類。伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，未來我國藥用輔料市場也將保持快速增長。一方面，藥用輔料行業(yè)的增長與藥品制劑行業(yè)的增長有著較強的正相關(guān)性，藥用制劑行業(yè)的穩(wěn)步增長將帶動藥用輔料行業(yè)的自然增長。另一方面，隨著關(guān)聯(lián)評審、一致性評價政策的推進(jìn)，藥企將更加注重高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質(zhì)量通常意味高價格。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國的推廣發(fā)展將促進(jìn)我國藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多。