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點擊數(shù)：4434來源: 奧克用藥輔料發(fā)布時間：2021-04-02
“一部電影改變了中國《藥品管理法》”“從境外非法代購藥物可以免于處罰”“GMP、GSP認證取消以后建藥廠更容易了”……新修訂的《藥品管理法》（以下簡稱新法）審議通過后，一時間，關于新法的解讀鋪天蓋地。
9月5日，從2013年就深度參與修法的中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心（NDPE）專家團隊接受科技日報記者專訪時表示，應對新法做合理解讀，避免引起公眾誤解。境外非法代購藥物處罰力度不變，2018年，一部關于代購境外抗癌藥的電影引發(fā)社會輿論關注，關于類似案件的討論和呼吁也不絕于耳。那么，從境外代購藥物，算不算是假藥，該不該處罰，如何處罰？
根據(jù)新法，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品不再是按假藥論處的情形，但仍然屬于禁止性行為，應當依法承擔法律責任。同時，增加“未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免于處罰”?！斑@是新法對假藥、劣藥概念的‘瘦身’修改，也是與國際接軌的做法，但并不意味著對非法代購不做處罰。”國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟研究中心執(zhí)行副主任邵蓉教授說，不論什么藥物，只要在國內上市銷售，就要取得進口藥品注冊證。修訂前《藥品管理法》的假藥包含實際意義上和法律意義上的假藥。境外代購至國內銷售、但未取得注冊證的藥品作為“按假藥論處”的情形，屬于法律意義上的“假藥”，但廣大民眾無法了解也無法理解，所以類似‘藥神’事件會受到社會廣泛關注。“
新法回應了這個社會關注的問題，不再以假藥論處，但非法代購仍舊違反國內藥品注冊管理規(guī)定，法律也明確規(guī)定了相應的處罰措施，處罰力度并沒有減弱?！盢DPE項目研究員蔣蓉表示，新法規(guī)定部分情形可以減輕或免除處罰，但是要考慮當事人的主觀過錯、情節(jié)惡劣和造成后果，并不能必然“減輕”或“免除”。鼓勵創(chuàng)新的同時亦強化監(jiān)管“從產(chǎn)業(yè)層面來看，新修訂的藥品管理法最大的亮點之一就是‘藥品上市許可持有人’制度。”邵蓉認為。“過去，我國規(guī)定只有藥廠才能持有藥品批準證明文件?，F(xiàn)在，高校、科研院所、研發(fā)公司等機構不建藥品生產(chǎn)車間也可以申請成為持有人?！盢DPE項目研究員柳鵬程介紹說，我國制藥產(chǎn)業(yè)有兩大國情，一是仿制藥為主，二是產(chǎn)能過剩。把藥品上市許可持有人制度從法律層面上予以明確，不僅可以鼓勵創(chuàng)新，讓研發(fā)機構也能獲得藥品上市后的巨大收益，更可以整合資源，消化過剩產(chǎn)能。那么，在研發(fā)機構委托其他藥廠生產(chǎn)的過程中，質量該如何監(jiān)控，風險該如何防范？
對此，新法已經(jīng)設立“防火墻”，就是為了國家、持有人能夠及時發(fā)現(xiàn)風險和掌控風險：
一是新增藥物警戒制度，對全生命周期內藥物不良事件及其他藥物相關安全性問題進行監(jiān)測、識別、評估和預防控制，監(jiān)測評估風險獲益平衡的變化，保障公眾健康；
二是建立藥品追溯制度，利用信息化手段實施追蹤藥品流向，實現(xiàn)藥品風險控制，助力藥品精準召回；
三是增設首負責任制，讓藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售整個產(chǎn)業(yè)鏈共同承擔、化解藥品風險。
“監(jiān)管部門會建立持有人安全信用檔案，并且根據(jù)不良記錄，來增加監(jiān)督檢查的頻次，體現(xiàn)了以風險為基礎進行監(jiān)管的理念?！盢DPE項目研究員謝金平說。同時，新法不再對藥企的生產(chǎn)銷售發(fā)放GMP、GSP認證證書，而是在藥品注冊中加以要求，并在生產(chǎn)中強化監(jiān)管和隨機檢查?！斑^去GMP認證通過后會發(fā)放5年有效期的認證證書，但這并不意味著其后的生產(chǎn)過程都能持續(xù)合規(guī)?！鄙廴卣f。新法將GMP作為藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本要求，在第四十二條中強調藥企應“有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求”。在新法第四十三條中明確規(guī)定建立健全藥品的生產(chǎn)質量管理體系，保證要全過程持續(xù)符合法律法規(guī)，監(jiān)管部門實行動態(tài)檢查。NDPE項目研究員陶田甜告訴記者，經(jīng)過對比可以發(fā)現(xiàn)，此次《藥品管理法》法律責任章節(jié)的修訂幅度達80%以上，僅7個條款沒做修改。同時，還加大了處罰力度，比如禁業(yè)年限時間延長和處罰金額從原來的幾倍變成了數(shù)十倍，例如第一百一十六條生產(chǎn)、銷售假藥行為的罰款金額從貨值金額的“兩倍以上五倍以下”變?yōu)榱恕笆灞兑陨先兑韵隆?，“貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”；還在第一百三十七條明確列舉了從重處罰的行為。